全球22国紧急召回含致癌杂质的降压药–缬沙坦(Valsartan)

美国食品药品监督管理局(FDA)官方表示,紧急召回一种用于控制血压和预防心力衰竭的常用药物缬沙坦(Valsartan),因为它含有一种可能导致癌症风险的化学物质N-亚硝基二甲胺,(NDMA,又称二甲基亚硝胺)。同样情况波及的国际和地区包括:德国,挪威,芬兰,瑞典,匈牙利,荷兰,奥地利,爱尔兰,保加利亚,意大利,西班牙,葡萄牙,比利时,法国,波兰,克罗地亚,立陶宛,希腊,加拿大,波斯尼亚 和黑塞哥维那,巴林和马耳他…

美国食品药品监督管理局(FDA) 公告

各国药监部门网站信息

 

根据外媒报道,这批出问题的药物来自中国浙江的一家制药企业——浙江华海药业。

 

欧洲药品管理局(EMA)发布声明,表示正在审查含有缬沙坦(Valsartan)活性物质的药物,该药物由中国的浙江华海药业提供。

 

在审查期间,欧盟各国政府正在召回由浙江华海提供的含有缬沙坦的药物。

欧洲药品管理局(EMA)将调查这些缬沙坦药物中NDMA的含量水平,对服用它们的患者可能产生的影响,以及可以采取哪些措施来减少或消除公司生产的未来批次中的杂质。作为预防措施,该审查还将考虑其他缬沙坦药物是否可能受到影响。

此次出现问题的缬沙坦(Valsartan)中含有的杂质为N-亚硝基二甲胺(NDMA),这是一种有机化学物质,属于强效致癌物质。

根据美国卫生和公共服务部的数据,接触高浓度会导致肝损伤并且可能是人类致癌物。

N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血液血小板计数下降、转氨酶浓度升高,还包括头痛,发烧,呕吐,腹痛,分散性皮下出血,嗜睡,恶心,腹泻等症状。较小剂量的长期使用也可能增加肝癌风险。

此次事件影响严重是由于这款药在全世界范围内畅销,全球约有14亿的高血压患者,而其中大部分都在用这款药。如果这款药真的有问题,那么后果可想而知…

事发后,浙江华海药业及时主动发布进展公告,表示愿意对其承担责任和接受接受监督检查,且配合召回。

但由于国内有部分药企使用了华海药业的原料药,故也再次发布召回声明。

 

对患者而言,不是所有的缬沙坦 valsartan 药品都有问题,只有使用了浙江华海药业原料药的才可能存在问题。

比如:诺华公司声明,其制药产品不受缬沙坦制剂召回事件影响。

综上,服用此类药物的患者应遵循药品和健康产品监管机构建议,患者应尽快与医生取得联系,更换使用不受召回影响的药物或者其他替代药物。